Thuốc Tamiflu 75mg

Thành phần của Tamiflu là gì?

Tamiflu 75mg

Mỗi viên nang cứng chứa Oseltamivir phosphate tương đương với 75mg Oseltamivir

Chỉ định điều trị

Điều trị cúm

Tamiflu được chỉ định ở người lớn và trẻ em, kể cả trẻ sơ sinh đủ tháng có các triệu chứng điển hình của bệnh cúm, khi virut cúm đang lưu hành trong cộng đồng. Hiệu quả đã được chứng minh khi bắt đầu điều trị trong vòng hai ngày kể từ khi xuất hiện triệu chứng đầu tiên.

Phòng chống cúm

– Phòng ngừa sau phơi nhiễm ở những người từ 1 tuổi trở lên sau khi tiếp xúc với một trường hợp cúm được chẩn đoán lâm sàng khi virus cúm đang lưu hành trong cộng đồng.

– Việc sử dụng Tamiflu thích hợp để phòng ngừa cúm nên được xác định theo từng trường hợp tùy theo hoàn cảnh và dân số cần bảo vệ. Trong các tình huống đặc biệt (ví dụ trong trường hợp không phù hợp giữa các chủng virus lưu hành và vắc-xin và tình huống dịch bệnh), việc phòng ngừa theo mùa có thể được xem xét ở những trẻ một tuổi trở lên và người lớn.

– Tamiflu được chỉ định để phòng ngừa cúm sau phơi nhiễm ở trẻ nhỏ dưới 1 tuổi trong khi dịch cúm bùng phát.

Tamiflu không thể thay thế cho việc tiêm phòng cúm .

Việc sử dụng thuốc kháng vi-rút để điều trị và phòng ngừa cúm nên được xác định dựa trên các khuyến nghị chính thức. Các quyết định liên quan đến việc sử dụng oseltamivir để điều trị và điều trị dự phòng nên xem xét những gì đã biết về đặc điểm của virut cúm lưu hành, thông tin có sẵn về mô hình mẫn cảm với thuốc cúm cho từng mùa và tác động của bệnh ở các khu vực địa lý và dân số khác nhau

Hướng dẫn sử dụng và đường dùng của tamiflu

Đối tượng: Người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên

Điều trị : Liều uống khuyến cáo là 75 mg oseltamivir hai lần mỗi ngày trong 5 ngày cho thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) và người lớn.

Trọng lượng cơ thể	Liều khuyến cáo trong 5 ngày
> 40 kg	75 mg hai lần mỗi ngày

Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt trong vòng hai ngày đầu tiên kể từ khi xuất hiện triệu chứng cúm.

Phòng ngừa sau phơi nhiễm : Liều khuyến cáo để phòng ngừa cúm sau khi tiếp xúc gần với người bị nhiễm bệnh là 75 mg oseltamivir mỗi ngày một lần trong 10 ngày cho thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) và người lớn.

Trọng lượng cơ thể	Liều khuyến cáo trong 10 ngày
> 40 kg	75 mg mỗi ngày một lần

Trị liệu nên bắt đầu càng sớm càng tốt trong vòng hai ngày sau khi tiếp xúc với người bị nhiễm bệnh.

Phòng ngừa trong dịch cúm trong cộng đồng : Liều khuyến cáo để phòng ngừa cúm trong khi bùng phát cộng đồng là 75 mg oseltamivir mỗi ngày một lần trong tối đa 6 tuần.

Trẻ nhỏ 

Trẻ em từ 1 đến 12 tuổi

Tamiflu 30 mg, 45 mg và 75 mg viên nang và hỗn dịch uống có sẵn cho trẻ sơ sinh và trẻ em từ 1 tuổi trở lên

Điều trị : Các chế độ dùng thuốc điều chỉnh cân nặng sau đây được khuyến nghị để điều trị cho trẻ sơ sinh và trẻ em từ 1 tuổi trở lên:

Trọng lượng cơ thể	Liều khuyến cáo trong 5 ngày
10 kg đến 15 kg	30 mg hai lần mỗi ngày
> 15 kg đến 23 kg	45 mg hai lần mỗi ngày
> 23 kg đến 40 kg	60 mg hai lần mỗi ngày
> 40 kg	75 mg hai lần mỗi ngày

Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt trong vòng hai ngày đầu tiên kể từ khi xuất hiện triệu chứng cúm.

Phòng ngừa sau phơi nhiễm: Liều phòng ngừa sau phơi nhiễm được khuyến nghị của Tamiflu là:

Trọng lượng cơ thể	Liều khuyến cáo trong 10 ngày
10 kg đến 15 kg	30 mg mỗi ngày một lần
> 15 kg đến 23 kg	45 mg mỗi ngày một lần
> 23 kg đến 40 kg	60 mg mỗi ngày một lần
> 40 kg	75 mg mỗi ngày một lần

Phòng ngừa trong dịch cúm trong cộng đồng : Phòng ngừa trong dịch cúm chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.

Trẻ sơ sinh 0 – 12 tháng tuổi

Điều trị : Liều điều trị được khuyến nghị cho trẻ 0 – 12 tháng tuổi là 3 mg / kg hai lần mỗi ngày. Điều này dựa trên dữ liệu dược động học và an toàn chỉ ra rằng liều này ở trẻ 0 – 12 tháng tuổi cung cấp nồng độ trong huyết tương của thuốc pro và chất chuyển hóa được dự đoán là có hiệu quả lâm sàng với hồ sơ an toàn có thể so sánh với trẻ lớn và người lớn ( xem phần 5.2). Phác đồ dùng thuốc sau đây được khuyến nghị để điều trị cho trẻ 0 – 12 tháng tuổi:

Trọng lượng cơ thể*	Liều khuyến cáo trong 5 ngày
3 kg	9 mg hai lần mỗi ngày
4 kg	12 mg hai lần mỗi ngày
5 kg	15 mg hai lần mỗi ngày
6 kg	18 mg hai lần mỗi ngày
7 kg	21 mg hai lần mỗi ngày
8 kg	24 mg hai lần mỗi ngày
9 kg	27 mg hai lần mỗi ngày
10 kg	30 mg hai lần mỗi ngày

* Bảng này chưa đầy đủ đối với tất cả trọng lượng mỗi bệnh nhi. Đối với tất cả bệnh nhân dưới 1 tuổi, nên sử dụng 3 mg / kg để xác định liều bất kể trọng lượng của bệnh nhân.

Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt trong vòng hai ngày đầu tiên kể từ khi xuất hiện triệu chứng cúm.

Khuyến cáo về liều này không dành cho trẻ sinh non, tức là những trẻ có độ tuổi sau khái niệm dưới 36 tuần. Dữ liệu không đầy đủ có sẵn cho những bệnh nhân này, trong đó có thể cần dùng liều khác nhau do sự non nớt của các chức năng sinh lý.

Phòng ngừa sau phơi nhiễm : Liều dự phòng được khuyến cáo cho trẻ nhỏ dưới 1 tuổi trong khi dịch cúm bùng phát là một nửa liều điều trị hàng ngày. Điều này dựa trên dữ liệu lâm sàng ở trẻ sơ sinh và trẻ em từ 1 tuổi trở lên và người lớn cho thấy rằng liều dự phòng tương đương với một nửa liều điều trị hàng ngày có hiệu quả lâm sàng trong phòng ngừa cúm. Phác đồ điều trị dự phòng theo liều điều chỉnh theo độ tuổi sau đây được khuyến nghị cho trẻ sơ sinh 0 – 12 tháng tuổi:

Tuổi tác	Liều khuyến cáo trong 10 ngày
0 – 12 tháng	3 mg / kg mỗi ngày một lần

Khuyến cáo về liều này không dành cho trẻ sinh non, tức là những trẻ có độ tuổi sau khái niệm dưới 36 tuần. Dữ liệu không đầy đủ có sẵn cho những bệnh nhân này, trong đó có thể cần dùng liều khác nhau do sự non nớt của các chức năng sinh lý.

Phòng ngừa trong dịch cúm trong cộng đồng : Phòng ngừa trong dịch cúm chưa được nghiên cứu ở trẻ 0-12 tháng tuổi.

Bệnh nhân đặc biệt:

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều hoặc để điều trị hoặc phòng ngừa ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan. Không có nghiên cứu đã được thực hiện ở bệnh nhân nhi bị rối loạn gan.

Suy thận

Điều trị cúm : Nên điều chỉnh liều cho người lớn và thanh thiếu niên (từ 13 đến 17 tuổi) bị suy thận vừa hoặc nặng. Liều khuyến cáo được chi tiết trong bảng dưới đây.

Thanh thải creatinin	Liều khuyến cáo để điều trị
> 60 (ml / phút)	75 mg hai lần mỗi ngày
> 30 đến 60 (ml / phút)	30 mg (hỗn dịch hoặc viên nang) hai lần mỗi ngày
> 10 đến 30 (ml / phút)	30 mg (hỗn dịch hoặc viên nang) một lần mỗi ngày
10 (ml / phút)	Không được đề xuất (không có sẵn dữ liệu)
Bệnh nhân chạy thận nhân tạo	30 mg sau mỗi lần chạy thận nhân tạo
Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc *	30 mg (hỗn dịch hoặc viên nang) liều duy nhất

 

Phòng ngừa cúm : Nên điều chỉnh liều cho người lớn và thanh thiếu niên (từ 13 đến 17 tuổi) bị suy thận vừa hoặc nặng như chi tiết trong bảng dưới đây.

Thanh thải creatinin	Liều khuyến cáo để phòng ngừa
> 60 (ml / phút)	75 mg mỗi ngày một lần
> 30 đến 60 (ml / phút)	30 mg (hỗn dịch hoặc viên nang) một lần mỗi ngày
> 10 đến 30 (ml / phút)	30 mg (hỗn dịch hoặc viên nang) mỗi ngày thứ hai
10 (ml / phút)	Không được đề xuất (không có sẵn dữ liệu)
Bệnh nhân chạy thận nhân tạo	30 mg sau mỗi lần chạy thận nhân tạo thứ hai
Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc *	30 mg (hỗn dịch hoặc viên nang) mỗi tuần một lần

 

Không có đủ dữ liệu lâm sàng ở trẻ sơ sinh và trẻ em (từ 12 tuổi trở xuống) bị suy thận để có thể đưa ra bất kỳ khuyến nghị về liều nào.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều, trừ khi có bằng chứng suy thận vừa hoặc nặng.

Bệnh nhân suy giảm miễn dịch

Điều trị : Liều uống khuyến cáo là 75 mg oseltamivir hai lần mỗi ngày trong 10 ngày cho người lớn (xem phần 4.4, 4.8 và 5.1). Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt trong vòng hai ngày đầu tiên kể từ khi xuất hiện triệu chứng cúm.

Dự phòng theo mùa: Thời gian điều trị dự phòng theo mùa dài hơn đến 12 tuần đã được đánh giá ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch

Đường dùng:

Dùng đường uống, nuốt nguyên viên với cốc nước

Bệnh nhân không thể nuốt viên nang có thể nhận được dạng bào chế thích hợp (bột pha hỗn dịch)

Chống chỉ định

Chống chỉ định với tất cả những người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng của thuốc Tamiflu

Oseltamivir chỉ có hiệu quả đối với bệnh do vi rút cúm gây ra. Không có bằng chứng về hiệu quả của oseltamivir trong bất kỳ bệnh nào gây ra bởi các tác nhân khác ngoài virut cúm.

Tamiflu không thể thay thế cho việc tiêm phòng cúm . Tamiflu không dùng để thay thế cho tiêm phòng vaccin cúm. Tamiflu chỉ nên được sử dụng để điều trị và phòng ngừa cúm khi dữ liệu dịch tễ học đáng tin cậy chỉ ra rằng vi-rút cúm đang lưu hành trong cộng đồng.

Tính mẫn cảm của các chủng vi-rút cúm lưu hành với oseltamivir đã được chứng minh là rất khác nhau. Do đó, các bác sĩ kê đơn nên tính đến các thông tin gần đây nhất về các mẫu nhạy cảm của oseltamivir của các virus đang lưu hành khi quyết định có nên sử dụng Tamiflu hay không.

Tình trạng đồng phát nghiêm trọng

Không có thông tin liên quan đến sự an toàn và hiệu quả của oseltamivir ở những bệnh nhân mắc bất kỳ tình trạng y tế nào đủ nghiêm trọng hoặc không ổn định để được coi là có nguy cơ phải nhập viện.

Bệnh nhân suy giảm miễn dịch

Hiệu quả của oseltamivir trong điều trị hoặc điều trị dự phòng cúm ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch chưa được xác định rõ ràng. Tuy nhiên, thời gian điều trị cúm ở bệnh nhân trưởng thành bị suy giảm miễn dịch nên là 10 ngày, vì không có nghiên cứu nào về một đợt điều trị ngắn hơn của oseltamivir ở nhóm bệnh nhân này

Bệnh tim / hô hấp

Hiệu quả của oseltamivir trong điều trị các đối tượng mắc bệnh tim mãn tính và / hoặc bệnh hô hấp chưa được thiết lập. Không có sự khác biệt về tỷ lệ biến chứng đã được quan sát giữa các nhóm điều trị và giả dược trong dân số này.

Bệnh nhi:

Hiện tại không có dữ liệu cho phép khuyến nghị liều cho trẻ sinh non (<36 tuần tuổi sau khi có khái niệm).

Suy thận nặng

Điều chỉnh liều được khuyến nghị cho cả điều trị và phòng ngừa ở thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) và người lớn bị suy thận nặng. Không có đủ dữ liệu lâm sàng ở trẻ sơ sinh và trẻ em (từ 1 tuổi trở lên) bị suy thận để có thể đưa ra bất kỳ khuyến nghị về liều dùng nào (xem phần 4.2 và 5.2).

Tương tác thuốc và thực phẩm khác

Các đặc tính dược động học của oseltamivir, chẳng hạn như liên kết và chuyển hóa protein thấp độc lập với hệ thống CYP450 và glucuronidase, cho thấy không thể tương tác thuốc quan trọng trên lâm sàng thông qua các cơ chế này.

Probenecid

Không cần điều chỉnh liều khi dùng chung với probenecid ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Phối hợp với probenecid, một chất ức chế mạnh của con đường anion của bài tiết ở ống thận, dẫn đến sự gia tăng gần gấp 2 lần khi tiếp xúc với chất chuyển hóa hoạt động của oseltamivir.

Amoxicillin

Oseltamivir không có tương tác động học với amoxicillin, được loại bỏ qua cùng một con đường, cho thấy tương tác oseltamivir với con đường này là yếu.

Thận

Không có tương tác thuốc quan trọng trên lâm sàng liên quan đến cạnh tranh bài tiết ở ống thận, do giới hạn an toàn đã biết đối với hầu hết các chất này, đặc điểm loại bỏ của chất chuyển hóa hoạt động (lọc cầu thận và bài tiết ở ống anion) và khả năng bài tiết của các con đường này. Tuy nhiên, cần thận trọng khi kê đơn oseltamivir ở các đối tượng khi dùng các chất đồng bài tiết với biên độ điều trị hẹp (ví dụ: chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).

Thông tin thêm

Không có tương tác dược động học giữa oseltamivir hoặc chất chuyển hóa chính của nó đã được quan sát thấy khi phối hợp oseltamivir với paracetamol, axit acetylsalicylic, cimetidine, thuốc kháng axit (magiê và nhôm hydroxit và canxi cacbonat), rimantadine

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Virus cúm gây dị tật thai nhi đặc biệt dị tật tim đã được nghiên cứu và

Tác dụng phụ của Tamiflu

Phản ứng bất lợi trong các nghiên cứu điều tra Tamiflu trong điều trị và phòng ngừa cúm ở người lớn và thanh thiếu niên

Lớp cơ quan hệ thống (SOC)	Phản ứng bất lợi theo tần số
	Rất phổ biến	Chung	Không phổ biến	Hiếm hoi
Nhiễm trùng và nhiễm trùng		Viêm phế quản, Herpes, Viêm mũi họng, Nhiễm trùng đường hô hấp trên, Viêm xoang
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết				Giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ thống miễn dịch			Phản ứng quá mẫn	Phản ứng phản vệ, phản ứng phản vệ
Rối loạn tâm thần				Kích động, hành vi bất thường, lo lắng, nhầm lẫn, ảo tưởng, mê sảng, ảo giác, ác mộng, tự gây thương tích
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu	Mất ngủ	Thay đổi mức độ ý thức, Co giật
Rối loạn mắt				Rối loạn thị giác
Rối loạn tim			Rối loạn nhịp tim
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất		Ho, đau họng, chảy nước mũi
Rối loạn tiêu hóa	Buồn nôn	Nôn Đau bụng (bao gồm đau bụng trên), chứng khó tiêu		Xuất huyết tiêu hóa, viêm đại tràng xuất huyết
Rối loạn gan mật			Men gan cao	Viêm gan tối cấp, suy gan, viêm gan
Rối loạn da và mô dưới da			Bệnh chàm, viêm da, phát ban, nổi mề đay	Phù nề mạch máu, đa dạng Erythema, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì độc
Rối loạn chung và điều kiện trang web quản trị		Đau đớn Chóng mặt (bao gồm chóng mặt), Mệt mỏi, Pyrexia, Đau chân tay

Điều trị và phòng ngừa cúm ở trẻ em :

 

Các phản ứng bất lợi trong các nghiên cứu điều tra Tamiflu trong điều trị và phòng ngừa cúm ở trẻ em (liều dựa trên tuổi / cân nặng [30 mg đến 75 mg od])

Lớp cơ quan hệ thống (SOC)	Phản ứng bất lợi theo tần số
	Rất phổ biến	Chung	Không phổ biến	Hiếm hoi
Nhiễm trùng và nhiễm trùng		Viêm tai giữa,
Rối loạn hệ thần kinh		Đau đầu
Rối loạn mắt:		Viêm kết mạc (bao gồm mắt đỏ, chảy nước mắt và đau mắt)
Rối loạn tai và mê cung:		Đau tai	Rối loạn màng nhĩ
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Ho, nghẹt mũi	Tê giác
Rối loạn tiêu hóa	Nôn	Đau bụng (bao gồm đau bụng trên), Khó tiêu, Buồn nôn
Rối loạn da và mô dưới da			Viêm da (bao gồm viêm da dị ứng và viêm da dị ứng)