Thuốc Coversyl Plus 10/2.5 – Thuốc điều trị tăng huyết áp

THÀNH PHẦN CỦA Coversyl Plus 10/2.5

Một viên nén bao phim Coversyl Plus 10/2.5 chứa 6,790mg perindopril tương ứng với 10mg perindopril arginine và 2,50mg indapamide.

Thuốc có dạng viên nén được bao phủ một lớp film bên ngoài, viên có thành và cạnh viên lành lặn, không sứt mẻ.

CÔNG DỤNG VÀ CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ

Điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn, Coversyl Arginine Plus được chỉ định ở những bệnh nhân chỉ có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng perindopril.

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU LƯỢNG

Liều dùng

Một liều duy nhất, tốt nhất là nên uống vào buổi sáng và trước bữa ăn.

Khi có thể chỉnh liều cá nhân với các thành phần được khuyến nghị.

Nên sử dụng viên nén bao phim Coversyl Plus 10/2.5 khi huyết áp không được kiểm soát đầy đủ trên viên nén bao phim Coversyl Arginine Plus 5mg/1,25mg (nếu có).

Khi thích hợp về mặt lâm sàng, có thể cân nhắc thay đổi trực tiếp từ đơn trị liệu sang dạng viên nén bao phim Coversyl Plus 10/2.5.

Bệnh nhân đặc biệt

Người cao tuổi

Điều trị nên được bắt đầu sau khi xem xét đáp ứng huyết áp và chức năng thận.

Suy thận 

Trong suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút), được phép sử dụng.

Ở những bệnh nhân bị suy thận vừa (độ thanh thải creatinin 30-60 ml/phút), nên bắt đầu điều trị với liều lượng thích hợp của dạng phối hợp.

Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin lớn hơn hoặc bằng 60ml/phút, không cần điều chỉnh liều. Bệnh nhân nên được theo dõi y tế thông thường bao gồm theo dõi thường xuyên creatinine và nồng độ kali huyết thanh.

Suy gan

Trong suy gan nặng, chống chỉ định.

Ở những bệnh nhân bị suy gan trung bình, không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em

Sự an toàn và hiệu quả của perindopril arginine/indapamide ở trẻ em chưa được thiết lập.

Không có dữ liệu có sẵn về việc sử dụng thuốc trên đối tượng bệnh nhân này.

Không nên sử dụng Coversyl Plus 10/2.5 ở trẻ em và thanh thiếu niên.

Cách dùng

Dùng đường uống.

Nên dùng Coversyl Arginine mỗi ngày một lần vào buổi sáng trước bữa ăn.

Uống đúng và đủ liều quy định và khuyến cáo.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

KHÔNG DÙNG THUỐC trong các trường hợp sau:

Đối với perindopril:

– Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với các thuốc có tác dụng ngăn chặn enzyme chuyển khác.

– Tiền sử phù mạch (phù Quincke) liên quan đến trị liệu ức chế men chuyển trước đó

– Phù mạch di truyền/vô căn

– Phụ nữ mang thai 6 tháng cuối.

– Sử dụng đồng thời với Coversyl Plus 10/2.5 với các sản phẩm có chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60ml/phút/1,73m²).

– Sử dụng đồng thời với sacubitril/valsartan

– Điều trị ngoại khoa dẫn đến tiếp xúc với máu với bề mặt tích điện âm.

– Hẹp động mạch thận hai bên đáng kể hoặc hẹp động mạch một bên.

Đối với indapamide:

– Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ sulfonamid khác

– Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút).

– Bệnh não gan.

– Suy gan nặng.

– Hạ kali huyết.

– Theo nguyên tắc chung, thuốc này không phù hợp khi kết hợp với các thuốc không chống loạn nhịp gây ra xoắn đỉnh.

– Phụ nữ cho con bú.

Coversyl Plus 10/2.5:

– Quá mẫn cảm với bất kỳ tá dược nào

Do không có đủ thông tin lâm sàng điều trị, nên không nên sử dụng Coversyl Plus 10/2.5 trong:

– Bệnh nhân chạy thận nhân tạo

– Bệnh nhân suy tim không được điều trị.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các tác dụng phụ thường gặp nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và quan sát thấy với perindopril là: chóng mặt, nhức đầu, dị cảm, chóng mặt, rối loạn thị giác, ù tai, hạ huyết áp, ho, khó thở, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó thở, buồn nôn, nôn, phát ban, chuột rút cơ bắp, và suy nhược.

Với indapamide bao gồm: phản ứng quá mẫn, chủ yếu ở da, ở những đối tượng có khuynh hướng phản ứng dị ứng và hen suyễn và phát ban sẩn.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Đối với perindopril:

Hấp thu và chuyển hóa

Sau khi uống, sự hấp thu của perindopril nhanh chóng và nồng độ cao nhất trong máu đạt được trong khoảng thời gian 60 phút. Thời gian bán hủy trong huyết tương của perindopril bằng 1 giờ.

Perindopril là một tiền chất. Có khoảng 27% liều perindopril vào máu là chất chuyển hóa hoạt động perindoprilat. Ngoài perindoprilat dạng hoạt tính, perindopril có năm chất chuyển hóa, tất cả đều không còn hoạt tính. Nồng độ đỉnh của perindoprilat trong huyết tương đạt được trong vòng 3 đến 4 giờ.

Khi dùng cùng bữa ăn, thức ăn làm giảm chuyển hóa thành perindoprilat, do đó khả dụng sinh học giảm, perindopril arginine nên được dùng bằng đường uống với liều duy nhất hàng ngày vào buổi sáng trước bữa ăn.

Có mối quan hệ tuyến tính giữa liều perindopril và nồng độ thuốc trong huyết tương.

Phân bố

Thể tích phân bố xấp xỉ 0,2l/kg đối với perindoprilat dạng không liên kết. Liên kết protein của perindoprilat với protein huyết tương là 20%.

Thải trừ

Perindoprilat được thải trừ qua nước tiểu và thời gian bán thải của phần không liên kết là khoảng 17 giờ, dẫn đến nồng độ ổn định trong vòng 4 ngày.

Đối với indapamide:

Hấp thu

Indapamide được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn từ đường tiêu hóa.

Mức huyết tương đạt được ở người khoảng một giờ sau khi uống.

Phân bố

Liên kết với protein huyết tương là 79%.

Chuyển hóa và thải trừ

Thời gian bán hủy là từ 14 đến 24 giờ (trung bình 18 giờ). Liều dùng lặp đi lặp lại không tạo ra sự tích lũy. Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (70% liều dùng) và phân (22% liều dùng) dưới dạng các chất chuyển hóa không hoạt động.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 lọ 30 viên nén bao phim.

NHÀ SẢN XUẤT

Công ty sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie