THÀNH PHẦN HOẠT CHẤT CỦA Fenofibrat 200mg SAVI
Mỗi viên Fenofibrat 200mg SAVI có chứa:
Fenofibrate 200mg
Tá dược vừa đủ 1 viên.
Thuốc được trình bày dưới dạng bào chế: Viên nang cứng.
THÔNG TIN TÁC DỤNG DƯỢC LÝ
Fenofibrate, dẫn chất của acid fibric, là thuốc hạ lipid máu.
Thuốc ngăn chặn quá trình gan sản xuất cholesterol, qua đó làm giảm thiểu các thành phần gây ra vữa xơ, cụ thể gồm có thành phần lipoprotein tỷ trọng rất thấp VLDL và lipoprotein tỷ trọng thấp LDL, đồng thời làm tăng sản xuất lipoprotein tỷ trọng cao (HDL), và còn làm giảm triglycerid máu. Do đó, cải thiện đáng kể sự phân bố cholesterol trong huyết tương.
Fenofibrate được dùng để điều trị tăng lipoprotein – huyết typ IIa, typ IIb, typ III, typ IV và typ V cùng với một chế độ ăn rất hạn chế về lipid.
Fenofibtrate có thể làm giảm 20 – 25% cholesterol toàn phần và 40 – 50% triglycerid trong máu. Ðiều trị bằng fenofibrate cần phải liên tục.
CÔNG DỤNG VÀ CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Fenofibrat 200mg SAVI được dùng để cho những bệnh nhân mắc bệnh tăng lipoprotein huyết thuộc một trong các tuýp sau: typ IIa, typ IIb, typ III, typ IV và typ V kết hợp cùng với một chế độ ăn hạn chế lipid.
CÁCH DÙNG VÀ LIỀU LƯỢNG SỬ DỤNG
Liều dùng:
Người lớn:
Đa số trường hợp có liều thường dùng là 200mg một ngày tương đương với 1 viên nang SaVi Fenofibrat 200M, liều này được uống 1 lần mỗi ngày.
Nếu xét nghiệm máu cho thấy kết quả cholesterol toàn phần cao hơn 4 g/l thì có thể tăng liều lên đến 300 mg/ngày. Còn trong trường hợp có hiệu quả điều trị nên tiếp tục dùng duy trì liều ban đầu cho đến khi cholesterol máu trở lại giá trị bình thường và sau đó có thể giảm dần liều hàng ngày sử dụng.
Trẻ em ở độ tuổi > 10 tuổi:
Liều tối đa khuyến cáo sử dụng cho trẻ là 5 mg/kg/ngày. Trong trường hợp tăng lipid máu rất cao kèm theo dấu hiệu lâm sàng của vữa xơ động mạch, có thể dùng liều cao hơn nhưng phải do sự chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng:
Dùng đường uống. Trong suốt quá trình điều trị nên kết hợp với chế độ ăn uống hợp lý.
Phải uống thuốc cùng với bữa ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Fenofibrat 200mg SAVI không được khuyến cáo sử dụng trong các trường hợp:
– Dị ứng với thành phần hoạt chất fenofibrate hoặc với bất cứ thành phần tá dược nào của viên thuốc nang cứng.
– Suy giảm chức năng thận nặng.
– Bệnh nhân rối loạn chức năng gan hay bệnh túi mật.
– Trẻ em dưới 10 tuổi.
– Phụ nữ đang trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
LƯU Ý CẨN TRỌNG
Bệnh sỏi mật
Fenofibrate có thể làm tăng quá trình bài tiết cholesterol vào mật, tăng nguy cơ dẫn đến sỏi đường mật. Nếu nghi ngờ sỏi túi mật, các nghiên cứu về túi mật được chỉ định. Điều trị nên ngưng nếu sỏi mật được chẩn đoán.
Bệnh cơ
Đã có báo cáo về sự tăng nồng độ của creatine phosphokinase (CPK), viêm cơ và bệnh cơ liên quan đến fibrat cũng như lipid hấp thu có hệ thống khác. Tiêu cơ vân cũng hiếm khi được báo cáo. Bệnh nhân sử dụng fenofibrate và bị đau cơ, đau hoặc yếu nên được đánh giá y tế kịp thời đối với bệnh viêm cơ, bao gồm xác định mức độ creatinin huyết thanh.
Nếu nghi ngờ viêm cơ hoặc nếu CPK tăng đến 5 lần giới hạn trên của bình thường, nên ngưng điều trị bằng fenofibrate. Bệnh nhân có các yếu tố ảnh hưởng đến bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân, bao gồm tuổi trên 70 tuổi, tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị rối loạn cơ bắp di truyền, suy thận, hạ calci máu, suy giáp và uống rượu nhiều, có thể tăng nguy cơ mắc bệnh tiêu cơ. Đối với những bệnh nhân này, những lợi ích và rủi ro giả định của liệu pháp fenofibrate nên được cân nhắc cẩn thận. Nguy cơ nhiễm độc cơ nghiêm trọng sẽ tăng lên nếu sử dụng đồng thời fenofibrate với các thuốc ức chế men khử HMG-CoA hoặc các fibrat khác.
Viêm tụy
Viêm tụy đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fenofibrate, gemfibrozil và clofibrate. Sự xuất hiện này có thể thể hiện sự thất bại về hiệu quả ở những bệnh nhân bị tăng triglyceride máu nặng, tác dụng thuốc trực tiếp hoặc hiện tượng thứ phát qua trung gian sỏi đường mật hoặc hình thành bùn với sự tắc nghẽn của ống mật thông thường.
Estrogen
Đối với bệnh nhân tăng lipid máu có dùng estrogen hoặc thuốc ngừa thai có chứa estrogen, cần xác định xem liệu mỡ máu cao có bản chất nguyên phát hay thứ phát (có thể tăng giá trị lipid do estrogen đường uống).
Tá dược
Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp là không dung nạp fructose và galactose, thiếu hụt Lapp lactase, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu sucename-isomaltase không nên dùng thuốc này.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Acid fenofibric là chất chuyển hóa chính trong huyết tương. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xảy ra sau một khoảng thời gian trung bình là 5 giờ sau khi dùng thuốc.
Phân bố
Thời gian bán thải của acidfenofibric là khoảng 20 giờ.
Chuyển hóa và thải trừ
Chủ yếu được bài tiết qua nước tiểu: 70% trong 24 giờ và 88% trong 6 ngày, tại thời điểm đó tổng lượng bài tiết qua nước tiểu và phân đạt 93%. Fenofibrate được bài tiết chủ yếu dưới dạng acid fenofibric và glucuroconjugate.
Các nghiên cứu động học sau khi dùng liều lặp lại cho thấy không có sự tích lũy của sản phẩm.
Acid fenofibric không được loại bỏ trong quá trình chạy thận nhân tạo.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang.
NHÀ SẢN XUẤT
CTY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM Sa Vi – Savipharm