Thuốc Sevla 800

THÀNH PHẦN CỦA Sevla 800

• Sevelamer hydrochloride…………. 800mg
• Tá dược vừa đủ 1 viên

Dược lực học:

Bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) giữ lại phốt pho và có thể phát triển chứng tăng phosphate huyết. Photpho huyết thanh cao có thể kết tủa canxi huyết thanh dẫn đến vôi hóa ngoài tử cung. Khi sản phẩm của nồng độ canxi và phốt pho huyết thanh (Ca x P) vượt quá 55 mg ² / dL ², có nguy cơ gia tăng vôi hóa ngoài tử cung.

Tăng phospho máu đóng vai trò trong sự phát triển của cường cận giáp thứ phát trong suy thận. Sự gia tăng nồng độ hormone tuyến cận giáp (PTH) là đặc trưng của bệnh nhân suy thận mãn tính. Nồng độ PTH tăng có thể dẫn đến viêm xương do xơ hóa, một bệnh về xương. Giảm phốt pho huyết thanh có thể làm giảm nồng độ PTH huyết thanh. Điều trị chứng tăng phosphate huyết bao gồm giảm lượng phosphate ăn vào, ức chế hấp thu phosphate ở ruột bằng chất kết dính phốt phát và loại bỏ phosphate bằng lọc máu. Sevelamer dùng trong bữa ăn đã được chứng minh là làm giảm nồng độ phốt pho huyết thanh ở bệnh nhân ESRD đang chạy thận nhân tạo.

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng các công thức viên nang và viên nén liên kết phốt phát ở mức độ tương tự. Điều trị bằng sevelamer cũng dẫn đến việc giảm lipoprotein mật độ thấp (LDL) và nồng độ cholesterol toàn phần trong huyết thanh.

Dược động học:

Sevelamer ngăn ngừa chứng tăng phosphate trong máu bằng cách liên kết với phosphate trong chế độ ăn uống ở ruột, ngăn chặn sự hấp thụ của nó và do đó làm giảm nồng độ hormone tuyến cận giáp trong huyết thanh.

Sevelamer có thể liên kết với phốt phát trong chế độ ăn uống và ngăn chặn sự hấp thụ qua đường tiêu hóa của nó khi dùng sevelamer kết hợp với thực phẩm.

CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH CỦA Sevla 800

Thuốc Sevla 800 chứa thành phần hoạt chất  Sevelamer  là một dược chất có tác dụng như:

• Sevelamer là một chất kết dính phốt phát. Sevelamer giúp ngăn ngừa hạ canxi máu (nồng độ canxi trong cơ thể thấp) do tăng phốt pho.
• Sevelamer được sử dụng để kiểm soát nồng độ phốt pho ở những người mắc bệnh thận mãn tính đang chạy thận nhân tạo.

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG CỦA Sevla 800

• Liều khởi đầu có thể dùng từ 3 đến 6 viên / ngày vào các bữa ăn dựa trên nồng độ phosphor máu.

Bảng 1: Cung cấp liều khởi đầu khuyến cáo của SEVLA (Dùng trong bữa ăn)

• Với những bệnh nhân đang sử dụng thuốc chứa calci acetat 667mg thì dùng số viên thuốc Sevla 800 bằng đúng số viên chứa calci acetat 667mg bạn đang sử dụng tức là cứ uống 1 viên calci thì uống 1 viên Sevla 800
• Điều chỉnh liều cho tất cả các trường hợp dùng Sevelamer hydrochloride: Liều dùng phải được điều chỉnh dựa trên nồng độ phospho máu với mục tiêu làm giảm nồng độ phosphor xuống 5,5 mg/dl hoặc thấp hơn.

Bảng 2: Hướng dẫn điều chỉnh liều

CHỐNG CHỈ ĐỊNH CỦA Sevla 800

Bệnh nhân mẫn cảm với Sevelamer hydrochloride hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cấm sử dụng ở bệnh nhân hạ phosphate máu hoặc tắc ruột.

THẬN TRỌNG CỦA Sevla 800

Thận trọng với bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn nhịp tim và chống động kinh vì chưa có dữ liệu lâm sang.

Khuyến cáo sử dụng SEVLA trong bữa ăn và tuân thủ các chế độ ăn uống theo quy định. Không được bẻ, nghiền nát, nhai, chia viên thuốc thành từng mảnh nhỏ trước khi dùng.

Bệnh nhân khó nuốt, rối loạn nuốt, rối loạn nhu động ruột nặng, hoặc phẫu thuật lớn ở đường tiêu hóa. Cần theo dõi nồng độ calci máu, bicarbonate và chloride.

TƯƠNG TÁC THUỐC CỦA Sevla 800

• Nghiên cứu tương tác không được thực hiện ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
• Rất hiếm trường hợp tăng nồng độ TSH đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng đồng thời Sevelamer hydrochloride và Levothyroxin, do đó cần giám sát nồng độ TSH ở những bệnh nhân dùng đồng thời hai thuốc.
• Không dùng đồng thời với ciprofloxacin vì làm giảm sinh khả dụng của ciprofloxacin khoảng 50% ở nghiên cứu đơn liều.
• Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, Sevelamer hydrochloride không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của digoxin, warfarin, enalapril hoặc metoprolol.
• Theo dõi chặt chẽ nồng độ trong máu của cyclosporine, mycophenolat mofetil và tacrolimus ở bệnh nhân cấy ghép khi sử dụng đồng thời với Sevelamer hydrochloride vì đã có báo cáo giảm nồng độ các thuốc này, dù không để lại bất kỳ hậu quả lâm sàng nào.
• Sevelamer hydrochloride không hấp thu và ít ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc khác.

TÁC DỤNG PHỤ CỦA Sevla 800

Hiếm:

• Phân có máu
• Ợ nóng, khó tiêu
• Buồn nôn, đau bụng, chuột rút hoặc nóng rát
• Táo bón nặng, nôn mửa dữ dội
• Khó thở

Không phổ biến

• Dạ dày hay chua
• Ợ, đầy hơi, táo bón
• Tiêu chảy
• Dư thừa không khí hoặc khí trong dạ dày hoặc ruột
• Đau dạ dày hoặc khó chịu

QUÁ LIỀU CỦA Sevla 800

• Nghiên cứu ở người tình nguyện khỏe mạnh với liều lên tới 14g/ngày trong 8 ngày và liều trung bình lên tới 13g/ngày cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo: Không có báo cáo quá liều của Sevelamer hydrochloride ở những bệnh nhân này.
• Sevelamer hydrochloride không hấp thu, nguy cơ nhiễm độc toàn thân thấp.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI CỦA Sevla 800

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

NHÀ SẢN XUẤT CỦA Sevla 800

Emcure Pharmaceuticals Ltd. (GMP WHO – PIC/S), Ấn Độ.