Thuốc SimvaHexal 20mg – Thuốc điều trị mỡ máu

HOẠT CHẤT CHÍNH CỦA SimvaHexal 20mg

Mỗi viên SimvaHexal 20mg có chứa:

Simvastatin 20mg

Tá dược khác bổ sung vừa đủ khối lượng 1 viên.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ

SimvaHexal 20mg được dùng trong các trường hợp:

Simvastatin được chỉ định là một chất bổ sung cho chế độ ăn uống để điều trị tăng cholesterol máu.

Trước khi bắt đầu điều trị bằng simvastatin, nguyên nhân thứ phát của tăng cholesterol máu (ví dụ: đái tháo đường kiểm soát kém, suy giáp, hội chứng thận hư, rối loạn tiền đình, bệnh gan tắc nghẽn, điều trị bằng thuốc khác, nghiện rượu) nên được xác định và điều trị.

Simvastatin được chỉ định ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành cao (có hoặc không có tăng cholesterol máu) bao gồm bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường, tiền sử đột quỵ hoặc bệnh mạch máu não khác, bệnh mạch máu ngoại biên hoặc đang mắc bệnh tim mạch vành để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch, các biến cố tim mạch lớn bao gồm đột quỵ và nhập viện do đau thắt ngực.

CÁCH SỬ DỤNG THUỐC

Liều dùng

Bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch vành (CHD) hoặc đang mắc CHD

Liều khởi đầu thông thường của simvastatin là 40 mg/ngày dùng một liều duy nhất vào buổi tối ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tim mạch cao (có hoặc không có tăng cholesterol máu), tức là bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường, tiền sử đột quỵ hoặc bệnh mạch máu não khác, bệnh mạch máu ngoại biên hoặc tại thời điểm hiện tại đang mắc bệnh tim mạch vành. Điều trị bằng thuốc có thể được bắt đầu đồng thời với chế độ ăn uống và tập thể dục.

Tăng cholesterol máu và tăng lipid máu kết hợp

Bệnh nhân nên được áp dụng chế độ ăn giảm cholesterol tiêu chuẩn trước khi điều trị bằng simvastatin và nên tiếp tục chế độ ăn này trong quá trình điều trị. Liều khởi đầu là 10 đến 20mg mỗi ngày vào buổi tối. Liều điều trị nên được cá nhân hóa theo đáp ứng của bệnh nhân.

Điều trị phối hợp

• Simvastatin có hiệu quả đơn độc hoặc kết hợp với các chất cô lập acid mật.
• Ở những bệnh nhân dùng fibrate khác với gemfibrozil hoặc fenofibrate đồng thời với simvastatin, liều simvastatin không được vượt quá 10 mg/ngày.
• Ở những bệnh nhân dùng amiodarone, verapamil hoặc diltiazem đồng thời với simvastatin, liều simvastatin không được vượt quá 20 mg/ngày.
• Không nên điều trị cho bệnh nhân dùng hơn 20mg simvastatin mỗi ngày bằng các sản phẩm có chứa elbasvir hoặc grazoprevir phối hợp.
• Ở những bệnh nhân dùng amlodipin đồng thời với simvastatin, liều simvastatin không được vượt quá 40 mg/ngày.
• Ở những bệnh nhân dùng niacin (acid nicotinic) ≥ 1g/ngày, liều simvastatin không được vượt quá 40 mg/ngày.
• Ở những bệnh nhân dùng lomitapide đồng thời với simvastatin, liều simvastatin không được vượt quá 40 mg/ngày.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần của chế phẩm này.
• Bệnh gan hoạt động hoặc tăng transaminase huyết thanh kéo dài không giải thích được.
• Mang thai và cho con bú.
• Bệnh cơ thứ phát sau các thuốc hạ lipid máu khác.
• Dùng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ: itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, thuốc ức chế protease HIV, boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, telithrom.
• Dùng đồng thời gemfibrozil, cyclosporin hoặc danazol.
• Sử dụng đồng thời với acid fusidic.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Tương tác dược lực học

• Tương tác với các sản phẩm thuốc hạ lipid máu có thể gây ra bệnh cơ khi dùng. Nguy cơ bệnh cơ, bao gồm tiêu cơ vân, tăng lên trong khi dùng đồng thời với fibrate. 
• Ngoài ra, có tương tác dược động học với gemfibrozil dẫn đến tăng nồng độ simvastatin trong huyết tương. 
• Khi simvastatin và fenofibrate được dùng đồng thời, không có bằng chứng cho thấy nguy cơ bệnh cơ vượt quá tổng nguy cơ rủi ro riêng lẻ của từng thuốc riêng biệt. 
• Các trường hợp hiếm gặp về bệnh cơ/tiêu cơ vân có liên quan đến simvastatin phối hợp với liều điều chỉnh lipid (1g/ngày) của niacin.

Tương tác dược động học

• Các chất ức chế CYP3A4 tiềm năng: itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodone, ciclosporin, danazol, gemfibrozil: Không được sử dụng đồng thời với simvastatin.
• Các fibrate khác (trừ fenofibrate): Không vượt quá 10mg simvastatin mỗi ngày.
• Amiodarone, amlodipin, verapamil, diltiazem: Không vượt quá 20mg simvastatin mỗi ngày.
• Acid fusidic: Không nên dùng với simvastatin.
• Nước bưởi chùm: Tránh uống nước bưởi khi dùng simvastatin.

Tương tác liên quan đến các chất ức chế CYP3A4

Simvastatin là chất nền của cytochrom P450 3A4. Các chất ức chế tiềm tàng cytochrome P450 3A4 làm tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân bằng cách tăng nồng độ simvastatin hoạt động ức chế men khử HMG-CoA trong huyết tương. Các chất ức chế này bao gồm itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease HIV, boceprevir, telaprevir, và nefazan. Sử dụng đồng thời itraconazole dẫn đến tăng hơn 10 lần phơi nhiễm với acid simvastatin (chất chuyển hóa beta-hydroxy acid hoạt động). Telithromycin gây ra sự gia tăng gấp 11 lần khi dùng cùng với acid simvastatin.

Kết hợp với itraconazole, ketoconazole, posaconazole, thuốc ức chế protease HIV, boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, telithromycin và nefazodone cũng bị chống chỉ định Nếu điều trị bằng thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (tác nhân làm tăng AUC khoảng 5 lần hoặc cao hơn) là cần thiết, phải ngưng điều trị bằng simvastatin và sử dụng statin thay thế. Cần thận trọng khi kết hợp simvastatin với một số chất ức chế CYP3A4 khác: fluconazole verapamil hoặc diltiazem.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim.

Thuốc có thể được đăng ký với quy cách đóng gói khác. (khác nhau số lượng vỉ thuốc trong mỗi hộp)

NHÀ SẢN XUẤT

Cơ sở sản xuất thuốc: Hexal AG.