Thuốc Simvastatin Stada 10 mg – Thuốc điều trị mỡ máu

Simvastatin Stada 10 mg có thành phần gì?

Mỗi viên Simvastatin Stada 10 mg có chứa:

Simvastatin 10mg

Tá dược vừa đủ 1 viên.

Dạng trình bày của thuốc: Viên nén bao phim.

Thông tin dược lực học

Cơ chế hoạt động

Sự tham gia của lipoprotein-cholesterol mật độ thấp (LDL-C) trong quá trình tạo xơ vữa đã được ghi nhận có tác dụng tốt trong các nghiên cứu lâm sàng và bệnh lý, cũng như trong nhiều thí nghiệm trên động vật.

Các nghiên cứu dịch tễ học đã xác định rằng LDL-C cao và lipoproteincholesterol mật độ cao thấp (HDL-C) đều là những yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch vành (CHD).

Sau khi uống, simvastatin, một loại sữa không hoạt động, được thủy phân thành dạng hydroxyacid tương ứng. Đây là một chất chuyển hóa chính và là chất ức chế 3-hydroxy3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, một loại enzyme xúc tác sớm và bước giới hạn tỷ lệ trong quá trình sinh tổng hợp cholesterol.

Kết quả là, trong các nghiên cứu lâm sàng, simvastatin làm giảm tổng lượng cholesterol trong huyết tương (tổng C), LDL-C và nồng độ lipoprotein-cholesterol mật độ rất thấp (VLDL-C). Ngoài ra, simvastatin làm tăng HDL-C và giảm triglyceride huyết tương (TG).

Simvastatin Stada 10 mg dùng để chữa bệnh gì?

Simvastatin Stada 10 mg được dùng để điều trị:

– Tăng cholesterol huyết tiên phát.

– Rối loạn lipid máu.

– Tăng cholesterol máu đồng hợp tử có tính chất gia đình.

Simvastatin Stada 10 mg dùng như thế nào?

Liều dùng

Trong đa số trường hợp liều khởi đầu là 10-20 mg/ngày, bệnh nhân nên uống vào buổi tối.

Có thể tăng liều nhưng không được vượt quá liều tối đa 40 mg/ngày.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

KHÔNG DÙNG THUỐC trong các trường hợp:

• Dị ứng với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

• Bệnh gan đang giai đoạn tiến triển

• Tăng huyết áp kéo dài không rõ nguyên nhân.

• Phụ nữ đang trong thai kỳ và cho con bú.

• Dùng đồng thời chất ức chế mạnh CYP3A4, gemfibrozil, ciclosporin hoặc danazol.

THẬN TRỌNG VÀ LƯU Ý

Bệnh cơ / tiêu cơ vân

Simvastatin, giống như các chất ức chế khác của HMG-CoA reductase, đôi khi gây ra bệnh cơ có biểu hiện là đau cơ, đau hoặc yếu với creatine kinase (CK) trên mười lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN). Bệnh cơ đôi khi có dạng rhabdomyolysis có hoặc không có suy thận cấp thứ phát sau bệnh myoglobin niệu, và rất hiếm trường hợp tử vong đã xảy ra. Nguy cơ bệnh cơ được tăng lên do mức độ cao của hoạt động ức chế men khử HMG-CoA trong huyết tương.

Cũng như các thuốc ức chế men khử HMG-CoA khác, nguy cơ bệnh cơ / tiêu cơ vân có liên quan đến liều dùng. Trong một cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trong đó 41.413 bệnh nhân được điều trị bằng Simvastatin 24.747 (khoảng 60%) trong số họ được ghi danh vào các nghiên cứu với thời gian theo dõi trung bình ít nhất 4 năm, tỷ lệ mắc bệnh cơ là khoảng 0,03%, 0,08% và 0,61 % ở mức 20, 40 và 80 mg / ngày, tương ứng. Trong các thử nghiệm này, bệnh nhân được theo dõi cẩn thận và một số sản phẩm thuốc tương tác đã bị loại trừ.

Trong một thử nghiệm lâm sàng trong đó bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim được điều trị bằng Simvastatin 80 mg / ngày (theo dõi trung bình 6,7 năm), tỷ lệ mắc bệnh cơ là khoảng 1,0% so với 0,02% ở bệnh nhân 20 mg / ngày. Khoảng một nửa trong số các trường hợp bệnh cơ này xảy ra trong năm đầu điều trị. Tỷ lệ mắc bệnh cơ trong mỗi năm điều trị tiếp theo là khoảng 0,1%.

Đã có những báo cáo rất hiếm về bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM) trong hoặc sau khi điều trị với một số statin. IMNM được đặc trưng lâm sàng bởi yếu cơ kéo dài và creatine kinase huyết thanh tăng cao, vẫn tồn tại mặc dù đã ngừng điều trị bằng statin.

Nguy cơ bệnh cơ là lớn hơn ở những bệnh nhân dùng simvastatin 80 mg so với các liệu pháp điều trị dựa trên statin khác với hiệu quả giảm LDL-C tương tự. Do đó, chỉ nên sử dụng liều Simvastatin 80mg ở những bệnh nhân bị tăng cholesterol máu nặng và có nguy cơ cao bị biến chứng tim mạch, những người không đạt được mục tiêu điều trị với liều thấp hơn và khi lợi ích dự kiến ​​sẽ cao hơn nguy cơ tiềm ẩn. Ở những bệnh nhân dùng simvastatin 80 mg cần sử dụng một tác nhân tương tác, nên sử dụng liều simvastatin thấp hơn hoặc chế độ điều trị thay thế bằng statin ít có khả năng tương tác thuốc (xem phần Biện pháp để giảm nguy cơ bệnh cơ do thuốc gây ra tương tác sản phẩm và các phần 4.2, 4.3 và 4.5).

Đo lường Creatine Kinase

Không nên đo Creatine Kinase (CK) sau khi tập thể dục vất vả hoặc trong bất kỳ nguyên nhân thay thế hợp lý nào của việc tăng CK vì điều này làm cho việc giải thích giá trị trở nên khó khăn. Nếu mức độ CK tăng đáng kể tại đường cơ sở (> 5 x ULN), các mức độ sẽ được đo lại trong vòng 5 đến 7 ngày sau đó để xác nhận kết quả.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.

NHÀ SẢN XUẤT

STADA