Thuốc Vytorin 10mg/20mg – Thuốc điều trị lipid máu

THÀNH PHẦN CỦA Vytorin 10mg/20mg

Mỗi viên Vytorin 10mg/20mg có chứa:

Ezetimibe 10 mg

Simvastatin 20 mg

Tá dược vừa đủ 1 viên.

CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH

Vytorin 10mg/20mg được dùng để điều trị:

Phòng ngừa các biến chứng tim mạch

Giảm nguy cơ biến cố tim mạch ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch vành (CHD) và tiền sử hội chứng mạch vành cấp tính (ACS).

Tăng cholesterol máu

Là liệu pháp bổ trợ cho chế độ ăn đối với những bệnh nhân bị tăng cholesterol máu nguyên phát (dị hợp tử không có tính chất gia đình) hoặc tăng lipid máu hỗn hợp khi sử dụng sản phẩm phối hợp trong các trường hợp:

• bệnh nhân không được kiểm soát thích hợp với statin đơn độc

• bệnh nhân đã được điều trị bằng statin và ezetimibe

Tăng cholesterol máu có tính chất gia đình đồng hợp tử (HoFH)

Là liệu pháp bổ trợ cho chế độ ăn đối với bệnh nhân mắc HoFH.

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

Liều dùng

Tăng cholesterol máu

Bệnh nhân nên có chế độ ăn kiêng giảm lipid thích hợp và nên tiếp tục chế độ ăn kiêng này trong quá trình điều trị.

Khoảng liều là 10/10 mg / ngày – 10/80 mg / ngày vào buổi tối. Liều thông thường là 10/20 mg / ngày hoặc 10/40 mg / ngày được dùng dưới dạng liều duy nhất vào buổi tối. Liều 10/80 mg chỉ được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị tăng cholesterol máu nặng và có nguy cơ cao bị biến chứng tim mạch không đạt được mục tiêu điều trị với liều thấp hơn và khi lợi ích dự kiến ​​sẽ vượt xa nguy cơ tiềm ẩn.

Điều chỉnh liều lượng, nếu cần, nên được thực hiện trong khoảng thời gian ít nhất 4 tuần.

Bệnh nhân mắc bệnh tim mạch vành và tiền sử ACS

Liều khởi đầu là 10/40 mg mỗi ngày một lần vào buổi tối. Liều 10/80 mg chỉ được khuyến nghị khi lợi ích dự kiến ​​sẽ lớn hơn các rủi ro tiềm ẩn.

Tăng cholesterol máu có tính chất gia đình đồng hợp tử

Liều khởi đầu là 10/40 mg / ngày vào buổi tối. Liều 10/80 mg chỉ được khuyến nghị khi lợi ích dự kiến ​​sẽ lớn hơn các rủi ro tiềm ẩn.

Ở những bệnh nhân dùng lomitapide đồng thời với Vytorin, liều Vytorin không được vượt quá 10/40 mg/ngày.

Phối hợp với các loại thuốc khác

Nên uống thuốc ≥2 giờ trước hoặc ≥4 giờ sau khi dùng chất ức chế axit mật.

Ở những bệnh nhân dùng amiodarone, amlodipine, verapamil, diltiazem hoặc các sản phẩm có chứa elbasvir hoặc grazoprevir đồng thời với Vytorin, liều không được vượt quá 10/20 mg / ngày

Ở những bệnh nhân dùng liều hạ lipid (≥ 1 g / ngày) đồng thời với Vytorin, liều không được vượt quá 10/20 mg/ngày

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều

Trẻ em

Trẻ em <10 tuổi: không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 10 tuổi do không đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (Điểm số trẻ em từ 5 đến 6). Điều trị không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan ở mức độ trung bình (Child-Pugh 7 đến 9) hoặc nghiêm trọng (điểm số Child-Pugh> 9)

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (mức lọc cầu thận ước tính ≥60 ml / phút / 1,73 m ² ). Ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính và mức lọc cầu thận ước tính <60 ml / phút / 1,73 m ² , liều được khuyến nghị là 10/20 mg mỗi ngày một lần vào buổi tối

Cách dùng

Được dùng dưới dạng liều duy nhất vào buổi tối.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

KHÔNG DÙNG THUỐC trong các trường hợp:

Quá mẫn cảm với (các) hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Phụ nữ mang thai và cho con bú.

Bệnh gan hoạt động hoặc nghiêm trọng kéo dài không giải thích được bằng các xét nghiệm transaminase huyết thanh.

Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (thuốc tăng AUC khoảng 5 lần hoặc cao hơn) (ví dụ, tăng AUC khoảng 5 lần hoặc cao hơn) (ví dụ: itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, telithrom chứa cobicistat)

Sử dụng đồng thời gemfibrozil, ciclosporin hoặc danazol

Ở những bệnh nhân bị HoFH, sử dụng đồng thời lomitapide với liều> 10/40 mg

THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO

Không dùng thuốc cho trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng cho người ≥ 65 tuổi, nữ, khi lái xe/vận hành máy, uống rượu nhiều và/hoặc tiền sử bệnh gan, thiểu năng giáp không kiểm soát, suy thận.

Suy gan vừa-nặng không nên dùng.

Ngừng dùng ngay nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh lý cơ.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Trong quá trình dùng thuốc bạn có thể gặp các tác dụng phụ sau: Mệt mỏi, mất ngủ, thiếu máu, nôn, đau đầu, bệnh giống cúm, sốt, rụng tóc, phát ban, tiêu chảy, loạn vị giác, giảm ngon miệng, giảm cân.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Ezetimibe

Sau khi uống, ezetimibe được hấp thu nhanh chóng. Nồng độ trung bình tối đa trong huyết tương (C _max ) xảy ra trong vòng 1 đến 2 giờ đối với ezetimibe-glucuronide và 4 đến 12 giờ đối với ezetimibe.

Dùng cùng bữa ăn (bữa ăn nhiều chất béo hoặc không béo) không ảnh hưởng đến sinh khả dụng đường uống của ezetimibe khi dùng dưới dạng viên 10 mg.

Simvastatin

Các chất chuyển hóa chính của simvastatin có trong huyết tương người là hydroxyacid và bốn chất chuyển hóa hoạt động bổ sung.

Phân bố

Ezetimibe

Ezetimibe và ezetimibe-glucuronide tương ứng liên kết 99,7% và 88 đến 92% với protein huyết tương của người.

Simvastatin

Cả simvastatin và-hydroxyacid đều gắn với protein huyết tương của người (95%).

Dược động học của simvastatin đơn và nhiều liều cho thấy rằng không có sự tích lũy thuốc xảy ra sau nhiều liều.

Chuyển hóa

Ezetimibe

Ezetimibe được chuyển hóa chủ yếu ở ruột non và gan thông qua liên hợp glucuronide (phản ứng pha II) với bài tiết mật sau đó. Thời gian bán hủy của ezetimibe và ezetimibe-glucuronide là khoảng 22 giờ.

Simvastatin

Simvastatin dễ bị thủy phân in vivo với β-hydroxyacid tương ứng, một chất ức chế mạnh của men khử HMG-CoA. Quá trình thủy phân diễn ra chủ yếu ở gan; tốc độ thủy phân trong huyết tương của con người rất chậm..

Sau khi tiêm chất chuyển hóa-hydroxyacid vào tĩnh mạch, thời gian bán hủy của nó trung bình là 1,9 giờ.

Thải trừ

Ezetimibe

Sau khi uống ¹⁴ C-ezetimibe (20 mg) cho người, tổng số ezetimibe chiếm khoảng 93% tổng lượng phóng xạ trong huyết tương. Khoảng 78% và 11% lượng phóng xạ được quản lý đã được thu hồi trong phân và nước tiểu, tương ứng, trong khoảng thời gian 10 ngày. Sau 48 giờ, không có mức phóng xạ trong huyết tương có thể phát hiện được.

Simvastatin

Simvastatin là chất nền của chất vận chuyển BCRP.

Sau khi uống một liều simvastatin phóng xạ cho con người, 13% lượng phóng xạ đã được bài tiết qua nước tiểu và 60% trong phân trong vòng 96 giờ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén.

NHÀ SẢN XUẤT

Merck Sharp & Dohme