Mô tả

Đánh giá bài viết

Tóm tắt

1 THÀNH PHẦN CỦA Pradaxa 110mg
2 CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
3 LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
- 3.1 Liều dùng
- 3.2 Cách dùng
4 CHỐNG CHỈ ĐỊNH
5 THẬN TRỌNG VÀ LƯU Ý
6 QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
7 NHÀ SẢN XUẤT

THÀNH PHẦN CỦA Pradaxa 110mg

Mỗi viên nang cứng Pradaxa 110mg có chứa 110mg dabigatran etexilate (dưới dạng mesilate).

Tá dược vừa đủ 1 viên.

CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ

Pradaxa 110mg được dùng để phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch ở người trưởng thành sau phẫu thuật khớp gối và khớp háng.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều dùng

Người trưởng thành

Phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch sau phẫu thuật thay khớp gối:

Nên bắt đầu điều trị bằng đường uống trong 1-4 giờ sau khi phẫu thuật kết thúc với 1 viên duy nhất 110mg sau đó tiếp tục uống 2 viên một lần mỗi ngày trong tổng cộng 10 ngày.

Phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch sau phẫu thuật thay khớp háng:

Nên bắt đầu điều trị bằng đường uống trong 1-4 giờ sau khi phẫu thuật kết thúc với 1 viên duy nhất 110mg sau đó tiếp tục uống 2 viên một lần mỗi ngày trong tổng cộng 28-35 ngày.

Trẻ em: Chưa được nghiên cứu hiệu quả và an toàn của thuốc trên những bệnh nhân < 18 tuổi. Không khuyến cáo dùng cho trẻ em.

Suy thận: Nên đánh giá chức năng thận. Nên giảm liều xuống còn 150mg 1 lần/ngày ở những bệnh nhân suy thận nặng/trung bình.

Cách dùng

Pradaxa dùng đường uống, có thể uống cùng hoặc không cùng với bữa ăn.

Bạn nên uống nguyên viên, không nhai hay nghiền viên thuốc, đặc biệt không mở viên nang vì điều này có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

KHÔNG DÙNG THUỐC trong các trường hợp sau:

• Dị ứng với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

• Suy thận nặng

• Bệnh nhân có yếu tố nguy cơ xuất huyết cao.

• Suy giảm chức năng gan hoặc bệnh gan nặng

• Điều trị đồng thời với các thuốc ức chế P-gp mạnh sau đây: ketoconazole toàn thân, cyclosporine, itraconazole và dronedarone, thuốc chống đông máu khác.

THẬN TRỌNG VÀ LƯU Ý

Nguy cơ xuất huyết

Nên thận trọng khi sử dụng Pradaxa trên đối tượng có yếu tố làm tăng nguy cơ chảy máu hoặc sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến việc cầm máu thông qua cơ chế ức chế kết tập tiểu cầu.

Chảy máu có thể xảy ra trong quá trình trị liệu với Pradaxa. Sự sụt giảm không rõ nguyên nhân của huyết sắc tố và/hoặc hematocrit hoặc huyết áp có thể do xuất huyết.

Đối với các tình huống xuất huyết đe dọa tính mạng hoặc không kiểm soát được, khi cần phải đảo ngược nhanh chóng tác dụng chống đông máu của dabigatran, các tác nhân đảo ngược cụ thể bao gồm praxbind, idarucizumab.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, Pradaxa có liên quan đến tỷ lệ xuất huyết tiêu hóa (GI) cao hơn. Tăng nguy cơ ở người cao tuổi (≥ 75 tuổi) đối với chế độ liều 150mg hai lần mỗi ngày. Các yếu tố nguy cơ khác bao gồm dùng thuốc đồng thời với các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu như clopidogrel và acetylsalicylic acid (ASA) hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID), cũng như sự hiện diện của viêm thực quản, viêm dạ dày hoặc viêm dạ dày.

Các yếu tố nguy cơ

Các yếu tố có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết

Các yếu tố dược lực học và động học	Tuổi:75 tuổi
Các yếu tố làm tăng nồng độ dabigatran trong huyết tương	Chủ yếu: • Suy thận mức độ trung bình (30-50mL/phút) • Các chất ức chế P-gp mạnh • Thuốc đồng thời ức chế P-gp nhẹ đến trung bình (ví dụ amiodarone, verapamil, quinidine và ticagrelor) Thứ yếu: • Trọng lượng cơ thể thấp (< 50kg)
Tương tác dược lực học	• ASA và các chất ức chế kết tập tiểu cầu khác như clopidogrel • NSAID • SSRI hoặc SNRI • Các sản phẩm thuốc khác có thể làm giảm khả năng cầm máu
Bệnh có nguy cơ xuất huyết cao	• Rối loạn đông máu bẩm sinh hoặc mắc phải • Giảm tiểu cầu hoặc khiếm khuyết tiểu cầu chức năng • Sinh thiết gần đây, chấn thương lớn • Viêm nội tâm mạc do vi khuẩn • Viêm thực quản, viêm dạ dày hoặc trào ngược dạ dày thực quản