Mô tả

Đánh giá bài viết

Tóm tắt

1 THÀNH PHẦN CỦA Simvastatin Stada 20 mg
2 TÁC DỤNG DƯỢC LÝ
3 CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
4 LIỀU LƯỢNG CỦA THUỐC Simvastatin Stada 20 mg
- 4.1 Liều dùng
5 CHỐNG CHỈ ĐỊNH
6 TƯƠNG TÁC THUỐC
7 QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
8 NHÀ SẢN XUẤT

THÀNH PHẦN CỦA Simvastatin Stada 20 mg

Mỗi viên Simvastatin Stada 20 mg có chứa:

Simvastatin 20mg

Tá dược vừa đủ 1 viên.

Thuốc được trình bày dưới dạng: Viên nén bao phim.

TÁC DỤNG DƯỢC LÝ

Simvastatin đã được chứng minh là làm giảm cả nồng độ LDL-C bình thường và tăng. LDL được hình thành từ VLDL và chủ yếu được dị hóa bởi thụ thể LDL có ái lực cao.

Cơ chế của tác dụng hạ LDL của simvastatin có thể liên quan đến cả việc giảm nồng độ VLDL-C và cảm ứng của thụ thể LDL, dẫn đến giảm sản xuất và tăng quá trình dị hóa LDL-C. Apolipoprotein B (Apo B) cũng giảm đáng kể trong quá trình điều trị bằng simvastatin.

Vì mỗi hạt LDL chứa một phân tử Apo B, và vì ít Apo B được tìm thấy trong các lipoprotein khác, điều này cho thấy mạnh mẽ rằng simvastatin không chỉ làm mất cholesterol từ LDL mà còn làm giảm nồng độ của các hạt LDL lưu hành. Do những thay đổi này, tỷ lệ của tổng C đến HDL-C và LDL-C so với HDL-C bị giảm.

CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ

Simvastatin Stada 10 mg được dùng để điều trị:

– Là một biện pháp hỗ trợ trong điều trị trong bệnh mạch vành.

– Phòng ngừa thiếu máu cơ tim kèm tăng cholesterol máu.

– Rối loạn lipid máu loại IIa và IIb.

– Tăng cholesterol máu tiên phát.

– Tăng cholesterol máu đồng hợp tử có tính gia đình.

LIỀU LƯỢNG CỦA THUỐC Simvastatin Stada 20 mg

Liều dùng

Phạm vi liều là 5-80 mg /ngày simvastatin dùng đường uống.

Tăng cholesterol máu

Liều khởi đầu thông thường là 10-20 mg/ngày.

Tăng cholesterol máu có tính chất gia đình đồng hợp tử

Liều khởi đầu khuyến cáo là 40 mg/ngày x 1 lần/ngày.

Phòng ngừa biến cố tim mạch

Liều thông thường là từ 20 đến 40 mg/ngày đối với những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành cao (CHD, có hoặc không có tăng lipid máu).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Quá mẫn với thành phần của thuốc.

• Bệnh gan tiến triển

• Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phối hợp với chất ức chế mạnh CYP3A4 bao gồm: boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, nefazodone và các sản phẩm dược chứa cobicistat).

• Sử dụng đồng thời gemfibrozil, ciclosporin hoặc danazol.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Fluconazole

Các trường hợp hiếm gặp về tiêu cơ vân liên quan đến việc sử dụng đồng thời simvastatin và fluconazole đã được báo cáo

Ciclosporin

Nguy cơ của bệnh cơ / tiêu cơ vân tăng lên khi sử dụng đồng thời ciclosporin với simvastatin, do đó, sử dụng với ciclosporin là chống chỉ định. Mặc dù cơ chế chưa được hiểu đầy đủ, ciclosporin đã được chứng minh là làm tăng AUC của thuốc ức chế men khử HMG-CoA. Sự gia tăng AUC đối với axit simvastatin có lẽ là do sự ức chế CYP3A4.

Danazol

Nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân tăng lên khi sử dụng đồng thời danazol với simvastatin, do đó, sử dụng với danzol bị chống chỉ định.

Gemfibrozil

Gemfibrozil làm tăng AUC của axit simvastatin gấp 1,9 lần, có thể do ức chế con đường glucuronidation. Dùng đồng thời với gemfibrozil bị chống chỉ định,

Axit fusidic

Nguy cơ bệnh cơ bao gồm tiêu cơ vân có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời axit fusidic toàn thân với statin. Phối hợp phối hợp này có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của cả hai tác nhân. Cơ chế của sự tương tác này (cho dù đó là dược lực học hay dược động học, hoặc cả hai) vẫn chưa được biết. Đã có báo cáo về tiêu cơ vân (bao gồm một số trường hợp tử vong) ở những bệnh nhân nhận được sự kết hợp này. Nếu điều trị bằng axit fusidic là cần thiết, nên ngừng điều trị bằng simvastatin trong suốt thời gian điều trị bằng axit fusidic.

Amiodarone

Nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân tăng lên khi sử dụng đồng thời amiodarone với simvastatin. Trong một thử nghiệm lâm sàng, bệnh cơ được báo cáo ở 6% bệnh nhân dùng simvastatin 80 mg và amiodarone. Do đó, liều simvastatin không được vượt quá 20 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân dùng thuốc đồng thời với amiodarone.

Thuốc chẹn canxi

• Verapamil

Nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân tăng lên khi sử dụng đồng thời verapamil với simvastatin 40 mg hoặc 80 mg. Trong một nghiên cứu dược động học, sử dụng đồng thời với verapamil dẫn đến sự gia tăng gấp 2,3 lần phơi nhiễm axit simvastatin, một phần có lẽ là do ức chế CYP3A4. Do đó, liều simvastatin không được vượt quá 20 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân dùng thuốc đồng thời với verapamil.

• Diltiazem

Nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân tăng lên khi dùng đồng thời diltiazem với simvastatin 80 mg. Trong một nghiên cứu dược động học, sử dụng đồng thời diltiazem gây ra sự gia tăng gấp 2,7 lần tiếp xúc với axit simvastatin, có lẽ là do ức chế CYP3A4. Do đó, liều simvastatin không được vượt quá 20 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân dùng thuốc đồng thời với diltiazem.

• Amlodipin

Bệnh nhân dùng amlodipine được điều trị đồng thời với simvastatin có nguy cơ mắc bệnh cơ. Trong một nghiên cứu dược động học, sử dụng đồng thời amlodipine gây ra sự gia tăng gấp 1,6 lần tiếp xúc với axit simvastatin. Do đó, liều simvastatin không được vượt quá 20 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân dùng thuốc đồng thời với amlodipine.

Các chất ức chế vừa phải của CYP3A4

Bệnh nhân dùng các loại thuốc khác được dán nhãn là có tác dụng ức chế vừa phải đối với CYP3A4 đồng thời với simvastatin, đặc biệt là liều simvastatin cao hơn, có thể tăng nguy cơ bệnh cơ.